我国非洲猪瘟疫苗将进入临床试验阶段 上市应用仍需时日



9月10日,中国农业科学院发布消息说,今年4月在非洲实验室研究成功开展之后,今年8月的疫苗研发工作取得了新的重要进展。一种双基因减毒活减毒疫苗已完成实验室安全评估和有效试验,突破了大规模生产技术的瓶颈,并且最近已向农业和农村地区部提交了生物安全评估申请,该申请即将进入临床试验阶段。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所所长卜志高说,通过实验室研究,这种非洲猪瘟疫苗最初被证明是安全有效的,而且还解决了规模生产非洲猪瘟疫苗。问题在于建立非洲猪瘟疫苗产品的质量标准。

但是,尽管非洲猪瘟疫苗的研发取得了一些进展,但距离实际疫苗的应用还有很长的时间。中国农业大学兽医学院传染病学系副教授何卫勇在《 21世纪经济报道》中指出,目前世界上尚无能有效预防猪瘟的疫苗,没有有效的治疗方法,面对猪。这可能是阻止疾病传播的最有效方法。

当前时期是预防和控制非洲猪瘟的关键时期。最近,一些家庭农场开始使用所谓的“非洲猪瘟试验作物,自耕种甚至走私的幼苗”。在这方面,农业和农村事务部有关负责人表示,根据《兽药管理条例》使用未经批准的兽药产品属于非法疫苗,应将其视为假兽药。它们不仅可以控制非洲猪瘟,而且会引起病毒。传播,扩大病毒污染面,从而干扰非洲仔猪的预防和控制。

疫苗将进入临床试验阶段

非洲猪瘟疫苗的开发一直是世界性的问题。迄今为止,包括中国在内的世界各国尚未批准销售和使用非洲猪瘟疫苗。农村农业部有关负责人指出。

据了解,开发非洲猪瘟疫苗的困难在于病原体本身基础研究薄弱以及生物安全条件的局限性。非洲猪瘟病毒的生物学特性很复杂,其基因组庞大,一半以上的基因功能未知,已知基因的功能研究也很薄弱。

与此同时,非洲猪瘟病毒活病毒的操作需要在生物安全级别III以上的实验室中进行,但是目前缺乏经济,方便的小动物模型,并且不能进行增殖和分离该病毒需要使用猪的原代细胞,成本高。缺乏稳定和良好的疫苗生产细胞系,而非洲猪瘟有24个基因型,与其他DNA病毒相比,它们易于突变,并且不同基因型之间的生物学特性也有所不同;在病毒减毒和免疫保护之间也很难平衡。

根据上述负责人的说法,从我国疫苗研发的进展来看,目前研究单位的进展情况不同,最快的进展只是在中试和产品质量研究阶段。转基因生物安全性评估,但农业和农村事务部尚未批准其临床试验研究。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所兽医生物技术国家重点实验室研究员寇华基指出,国外研究机构已经尝试了灭活疫苗,亚单位疫苗,核酸疫苗,病毒活载体疫苗,减毒活疫苗和各种疫苗的开发,例如基因缺陷疫苗,但最终结果并不令人满意。

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所在对以往基因缺失疫苗进行独立研究开发的基础上,进一步筛选出具有双重基因缺失的非洲猪瘟减毒活疫苗。完成了实验室研究,突破了原代骨髓巨噬细胞,实现了疫苗大规模生产的重大技术瓶颈,完成了兽药gmp条件下中间产品的制备和检测。一项生物安全性评价申请已于近期提出,即将进入临床试验阶段。

对此,一位长期跟踪养猪业的资深人士向《21世纪经济先驱报》记者指出,与此相关的非洲猪瘟疫苗是否有效。从生产到实际应用,都需要大量的数据来支持。

根据《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》等法规,国内新兽药的开发和注册需要一个漫长的过程。实验室研究完成后,进入中试研究。试点方案成熟后,提交临床试验批准(60个工作日内批准)。临床试验需要在2+1年内完成。只有在完成新兽药注册阶段之后。

同时,新兽药注册还需要经过技术评审、样品符合检验、农业农村部审查等多个阶段。

非法疫苗按假兽药处理

据了解,当前正值非洲猪瘟防控关键时期,部分养殖场(户)为减少损失,听信谣传用“非洲猪瘟中试苗、自家苗,甚至走私苗”等非法疫苗保护猪群健康。

对此,农业农村部相关负责人指出,兽用疫苗是用于预防动物疫病的一类特殊商品,必须确保其安全、有效和质量可控。农业农村部畜牧兽医局始终严格依法依规开展兽用疫苗等新兽药的评审和审批工作,基于一系列科学、翔实的试验数据开展评审评价,符合“安全、有效和质量可控”要求的新兽药方可批准上市销售。

“所谓‘非洲猪瘟中试苗、自家苗,甚至走私苗’,既缺乏系统的试验研究,更没有通过科学、客观、严格的评审评价,其安全性和有效性都无法保证,特别是活疫苗,更是可能存在不可预知的生物安全风险。养殖场(户)如使用这样的疫苗对生猪进行免疫,不仅可能达不到预期的免疫预防效果,更有可能因非法免疫接种导致猪群感染并引发疫病传播。”上述农村农业部负责人指出。

另据介绍,从制苗毒株与我国流行毒株的匹配性看,我国的非洲猪瘟流行毒株属于基因II型,盲目引进国外基因I型疫苗毒对我国生猪进行免疫接种,势必导致我国非洲猪瘟病毒流行状况更趋复杂。

同时,根据《兽药管理条例》规定, 生产、销售、使用“非洲猪瘟中试苗、自家苗、走私苗”是严重的违法行为,必须予以严厉打击。今年年初,农业农村部已下发文件,要求各地切实加强兽用疫苗监管,严厉打击非法制售使用“自家苗”等非法兽用疫苗。对违法违规行为,一经查实,各地要按照《兽药管理条例》、农业农村部第97号公告有关规定,坚决从严从重从快惩处。

其中,对持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者,依法顶格处罚,吊销兽药生产、经营许可证,生产经营企业的主要负责人终身不得从事兽药生产经营活动;对无兽药生产许可证生产非法疫苗的,彻底捣毁“黑窝点”,依法顶格处罚,没收生产设备和违法所得;对兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定,明知是假疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产进口的疫苗,仍非法使用的,依法予以顶格处罚。

同时, 97号公告规定,要求加强行政执法与刑事司法衔接,畜牧兽医主管部门在查处中发现相关违法行为涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。对用非法疫苗免疫的猪只经检测为阳性的,视为非洲猪瘟感染猪,应予扑杀。

(文章来源:21世纪经济报道)

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